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医疗器械许可证注册需提交那些材料

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《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》征求意见

  3.残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。

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第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

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华尔街的有关远程医疗的兴奋已经成长了一段时间。但它已经达到一个新的水平在一片冠状病毒爆发。纯粹的远程医疗提供者Teladoc(TDOC)高达接近20%以来,标准普尔500指数见顶于2月19日。

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  应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括:1.生物相容性评价的依据和方法。2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。4.对于现有数据或试验结果的评价。

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